Merit Medical Coatings'ten Dr BP van der Wal ve Whitford Corporation'dan Charles Fields, intravasküler tıbbi cihazlarda PTFE kaplamaların kullanımını tartışıyor.
Vasküler tıbbi cihaz pazarında PTFE kaplamalar hakkında çok fazla tartışma yaşandı.Kasım 2015'te FDA, bildirilen çeşitli vakaların ardından kaplama delaminasyonunun intravasküler cihazlar üzerindeki etkilerine atıfta bulunan bir güvenlik bildirimi yayınladı.Uzun yıllardır PTFE kaplamalar, kateterizasyon prosedürlerinde her gün sürtünmeyi azaltan sessiz bir ortak olmuştur.Standart kateter bileşenlerinde her yerde bulunan, ticari bir kaplama haline geldiler.
Kimya endüstrisindeki sürekli düzenleyici baskı her zaman değişimi zorlamaktadır.Okuyucular, PFOA'nın (Perflorooktanik asit) floropolimer üretim akışından düzenlendiğini hatırlayabilir.Bu değişikliğin hem kaplama performansı hem de uygulama gereksinimleri üzerinde etkisi oldu.Bu yeni bir olgu değil.Kaplama üreticileri sürekli olarak solventler, pigmentler ve reçineler dahil olmak üzere fonksiyonel ham madde değişiklikleriyle uğraşmak zorunda kalıyor.Bu durum tıbbi cihaz pazarına pek uymuyor.Tıbbi cihaz endüstrisi maddi değişimle başa çıkmak için mevcut süreçlere sahip olsa da, uygulanması genellikle zaman alıcı ve genellikle pahalı bir girişimdir.Daha yeşil ve daha güvenli ürünlere yönelik küresel gereksinimler daha ciddi bir etken haline geldikçe bu değişikliklerin de arttığı görülüyor.Değerlendirilen mevcut hammaddeler arasında Krom 6 (altı değerlikli krom) ve NMP (N-metil-2-pirolidon) yer almaktadır.Bunlar, kateter bileşenlerinde kullanılan birçok floropolimer (PTFE) kaplamanın üretiminde anahtar malzemelerdir.Vasküler tıbbi cihaz üreticilerinin, kaplama işlemlerinin son kullanım gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için bu kaplama değişikliklerine uyum sağlamaya hazırlanmaları gerekecektir.
Tel kaplama tesisi Venlo, Hollanda'da bulunan Merit Medical Coatings, floropolimer endüstrisi üzerindeki düzenleyici baskılara yönelik proaktif bir yaklaşım benimsiyor.Kıdemli mühendis Dr BP van der Wal şunları söyledi: "(PTFE) kaplamaların tıbbi tellere uygulanması kapsamlı uzmanlık gerektirir.Birçok tıbbi cihazın küçük boyutu ve esnekliği, kaplama işlemini zorlu hale getirir ve pişirme kapları gibi düz ve sert yüzeylere yönelik kaplama işleminden tamamen farklı hale getirir.Teller gibi alt tabakalar için önemli ölçüde daha düşük ısı kapasitesi, tamamen farklı işlem süreleri ve sıcaklıkları gerektiriyor."
Kaplama uygulamasında iki farklı yaklaşım vardır: Kaplama öncesi ve kaplama sonrası.Ön kaplama işleminde kaplama montajdan önce alt tabakaya uygulanır.Genel olarak ön kaplama işlemi, alt tabakanın makaradan makaraya işlemeye izin verdiği yüksek hacimli işlemler için kullanılır.Ön kaplama, yüksek kaplama hızlarına ve tam bir malzeme makarası için çok tutarlı kaplama sonucuna olanak tanıyan sürekli bir işlemdir.Kılavuz teller için bu, kaplamanın tel üzerine sarma işleminden önce makaradan makaraya bir işlemle uygulandığı anlamına gelir.Bu nedenle kaplamanın montaj sürecinde kullanılan tüm kuvvetlere dayanması gerekir.Örneğin kaplama, sarma sırasında telden ayrılmamalıdır.Bu, tele uygulanan yüksek kuvvetler ve bunun sonucunda ortaya çıkan deformasyon nedeniyle kaplamadan çok şey gerektirir.Kaplama kalınlığı gibi parametreler, kaplamanın yeterince esnek ve güçlü olması açısından kritik öneme sahiptir.
Kaplama sonrası kateter telinin montaj işlemleri tamamlanmış durumdadır.Son kaplama toplu bir işlemdir ve alt tabaka, toprak uçlu bir tel gibi makaradan makaraya işlemeye izin vermiyorsa seçilir.Son kaplama aynı zamanda alt tabakanın yalnızca bir kısmını kaplamak için daha fazla esneklik sağlar.Alt tabakanın bir kısmı maskelenerek yüzeyde işaret bantları bırakılabilir.Sonraki kuru filmin, sarma ve diğer tel üretim işlemlerinin yüksek mekanik kuvvetlerine dayanması gerekmez.Bu, kaplama uygulamasını daha az zorlu hale getirmez.Ön kaplama işlemi ile montaj işlemi sırasında kaplamanın yapışma hatası gözlemlenecektir.Kaplama sonrası proseste, QA denetimi sırasında yakalanmazsa, hastayla temas sırasında kaplama yapışma hatası meydana gelebilir.Bu, kaplama uygulama süreçlerine çok ciddi gereksinimler getiren tehlikeli bir durum olabilir.
Floropolimer kaplamalar için yapışmazlık özelliği ve alt tabakaya iyi yapışma birbiriyle çelişir.Ek olarak, tıbbi teller tipik olarak 304 paslanmaz çelik ve Nitinol gibi makul ölçüde inert metallerden yapılır ve bu da ısıtma ve ön arıtma süreçlerini daha da karmaşık hale getirir.Çoğunlukla çok katmanlı kaplamalar, bir bağlayıcı katman ve floropolimer açısından zengin bir üst kaplama kullanılarak alt tabakaya iyi bir yapışma elde etmek için kullanılır.Elbette bu durum kaplama uygulama sürecini daha karmaşık hale getiriyor çünkü birden fazla katmanın uygulanması gerekiyor.Aynı etkiyi veren tek katlı sistemlerin geliştirildiği birçok yeni kaplama geliştirmesi olmuştur: alt tabakaya iyi yapışma ve floropolimer açısından zengin bir son kat.Ancak kaplama işlemi, bu kendi kendine tabakalaşma işleminin verimliliğini büyük ölçüde etkiler.
Gönderim zamanı: Temmuz-01-2017